El gobierno federal ha decidido impulsar el mercado de los biosimilares, versiones más baratas de los biológicos. A partir de este mes, los hospitales estarán obligados a adjudicar contratos públicos de biológicos en un plazo de nueve meses desde que esté disponible un biosimilar. Esto debería impulsar la competencia entre los fabricantes de biosimilares y los de medicamentos de marca originales, reduciendo así los costes de los seguros de enfermedad.
¿Qué son los biosimilares?
Los biosimilares son medicamentos fabricados mediante procesos biológicos que son casi idénticos al producto original cuya patente ha expirado. No son exactamente iguales, ya que pueden presentar pequeñas diferencias de estructura o pureza. Pero tienen la misma eficacia y seguridad que el medicamento de referencia. Los biosimilares se utilizan para tratar el cáncer, la artritis reumatoide, la diabetes y la inflamación intestinal crónica, entre otros.
¿Por qué son importantes los biosimilares?
Los biosimilares son mucho más baratos que los medicamentos de marca en los que se basan. Según Medaxes, la asociación de fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares, un biosimilar puede ser hasta un 50% más barato que el original. Esto supone un gran ahorro para el seguro de enfermedad, que reembolsa 1.700 millones de euros al año por los biosimilares.
¿Qué ocurre con el mercado de los biosimilares en Bélgica?
En comparación con otros países europeos, Bélgica va a la zaga en el uso de biosimilares. Quince años después de la aprobación del primer biosimilar en Europa, Bélgica va a la zaga de otros países de la Unión Europea en la prescripción de biosimilares. En 2020, la cuota de mercado de los biosimilares en Bélgica -con la excepción del filgrastim, el infliximab y la folitropina alfa- era inferior al 20%. Sin embargo, a principios de 2022, 34 biosimilares (de 13 productos de referencia) de los 71 biosimilares (de 16 productos de referencia) aprobados en la Unión Europea estaban disponibles en Bélgica. Hay varias razones por las que los biosimilares no están irrumpiendo bien en nuestro país. Una de ellas es que algunos hospitales recurren demasiado poco a la contratación pública para adquirir biológicos, lo que les impide obtener una ventaja de precio de la competencia entre los biosimilares y los medicamentos de marca.
¿Qué cambia ahora?
Para impulsar el mercado de los biosimilares, el ministro de Sanidad, Frank Vandenbroucke (Vooruit), ha introducido una nueva norma que obliga a los hospitales a emitir un pedido gubernamental de biosimilares en los nueve meses siguientes al lanzamiento de un biosimilar. De este modo, quiere garantizar que los hospitales encarguen más biosimilares y que los fabricantes de medicamentos de marca bajen sus precios para seguir siendo competitivos. La nueva norma se aplica a todos los productos biológicos para los que exista un biosimilar, excepto vacunas y hemoderivados.
¿Cuáles son las ventajas de esta medida?
La nueva norma pretende ahorrar dinero a los seguros médicos reembolsando medicamentos más baratos. Según Vandenbroucke, esto podría llegar a ahorrar hasta 300 millones de euros al año. Además, también podría mejorar el acceso a tratamientos innovadores, ya que liberaría más presupuesto para nuevos medicamentos que aún no tienen una alternativa más barata. Por último, también puede mejorar la calidad de la asistencia, ya que los hospitales tendrán más libertad de elección para escoger el medicamento más adecuado para sus pacientes.
¿Cuáles son los posibles inconvenientes o retos?
La nueva norma también puede encontrar resistencia por parte de algunos agentes sanitarios. Por ejemplo, los fabricantes de medicamentos de marca pueden ver cómo disminuye su cuota de mercado y se reducen sus márgenes de beneficio. Podrían intentar proteger sus productos emprendiendo acciones legales u ofreciendo descuentos a los hospitales. Además, algunos médicos y pacientes pueden mostrarse reacios a cambiar a los biosimilares, por temor a posibles efectos secundarios o a una menor eficacia. Por lo tanto, es importante informarles y sensibilizarles adecuadamente sobre los beneficios y la seguridad de los biosimilares. Por último, también pueden surgir problemas prácticos, como la disponibilidad de suficientes biosimilares en el mercado o la carga administrativa que supone organizar la contratación pública.
Más información sobre la nueva legislación
En aplicación de esta nueva legislación, el 13 de septiembre de 2023 se promulgó un Real Decreto por el que se establecen normas especiales sobre la contratación pública de productos biológicos. En una próxima entrada del blog, profundizaremos en las obligaciones de gran alcance para los hospitales en su política de adquisición de biosimilares.
Fuentes
- https://www.tijd.be/politiek-economie/belgie/federaal/vandenbroucke-duwt-markt-voor-goedkopere-medicijnen-verder-open/10496670.html
- https://monardlaw.be/nl/verhalen/aankoop-van-biosimilars-nieuwe-regels-in-overheidsopdrachten/
- https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-originele-biologische-medicijnen-en-biosimilars/extra-medische-informatie-voor-zorgverleners
- https://legalnews.be/overheidsopdrachten/overheidsopdrachten-voor-biologische-geneesmiddelen-kb-van-13-september-2023-legalnews
